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辦理二類醫(yī)療器械許可證有哪些嚴格要求？
來源：www.thecountryclubcd.com 發(fā)布時間：2020年03月10日
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》凡是從事二類醫(yī)療器械的單位都需要到所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。下面小編為大家解答，二類醫(yī)療器械生產許可證辦理要求。
二類醫(yī)療器械許可證辦理要求：
1.商用性質辦公80平，倉儲60平
2.3名醫(yī)學專業(yè)人員為企業(yè)負責人
3.產品經營目錄
二類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：
生產場地證明；
質量體系內審員資格證件復印件；
申請醫(yī)療器械產品注冊類別界定表。
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；
企業(yè)專職檢驗人員資格證件的復印件。
生產無菌醫(yī)療器械產品的生產環(huán)境檢驗報告復印件；
企業(yè)負責人、質檢機構負責人或其他工程技術人員學歷或職稱證件；
可以看出，醫(yī)療器械使用危險系數越高的，它的要求也就越嚴格，所以辦理醫(yī)療器械生產許可證的要求高低，還得看他是幾類醫(yī)療器械。
1.商用性質辦公80平，倉儲60平
2.3名醫(yī)學專業(yè)人員為企業(yè)負責人
3.產品經營目錄
二類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：
生產場地證明；
質量體系內審員資格證件復印件；
申請醫(yī)療器械產品注冊類別界定表。
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；
企業(yè)專職檢驗人員資格證件的復印件。
生產無菌醫(yī)療器械產品的生產環(huán)境檢驗報告復印件；
企業(yè)負責人、質檢機構負責人或其他工程技術人員學歷或職稱證件；
可以看出，醫(yī)療器械使用危險系數越高的，它的要求也就越嚴格，所以辦理醫(yī)療器械生產許可證的要求高低，還得看他是幾類醫(yī)療器械。
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