醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，而國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，目前經營一類產品是不需要辦理醫(yī)療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫(yī)療器械經營許可證。

二類醫(yī)療器械許可證辦理流程

1現(xiàn)場遞交材料

2窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理

3材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正

4現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉審批

5審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可

需要準備的材料

1第二類醫(yī)療器械經營備案表

2營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

3法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件4
組織機構與部門設置說明

5經營范圍、經營方式說明

6經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具

的租賃憑證復印件

7經營設施、設備目錄

8經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9經辦人授權證明